Бразилия отказалась регистрировать российскую вакцину из-за несоответствия нормам

17 января 2021

258

Бразилия отказалась регистрировать российскую вакцину из-за несоответствия нормам

Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение использования российского препарата «Спутник V» в экстренных случаях. Отмечается, что документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, так как он не соответствует минимальным государственным критериям.

В заявлении Anvisa также говорится, что любой заявитель, который запрашивает разрешение на экстренное использование, должен доказать, что клинические испытания вакцины от коронавируса обеспечат человеку долгосрочную безопасность и эффективность.

Регулятор уточнил, что препарат не соответствует нормам в первую очередь из-за того, что не прошел третью фазу клинических испытаний, а также из-за вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой.

При этом в Российском фонде прямых инвестиций заявили, что информация об отказе регистрации медицинского средства якобы не соответствует действительности.

По словам представителей фонда, Anvisa только запрашивает дополнительную информацию насчет российской вакцины, которая будет в ближайшие дни предоставлена.